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商品介紹
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製藥無菌隔離設備3
http://www.lingxin.url.tw/ 凌昕企業有限公司

過氧化氫燻蒸消毒滅菌器

將濃度35%的過氧化氫(H2O2)溶液汽化,產生游離的氫氧基,通過管道或直接噴射的方式對密閉空間進行滅菌,在常溫條件下,能有效對細胞成分(如脂類,蛋白質和DNA)進行氧化破壞,達到殺滅細菌,真菌,病毒等微生物的效果,且無毒殘留。

 

過氧化氫燻蒸滅菌器不僅可以對密閉空間進行滅菌,也可以對已購買的隔離器,生物安全櫃(BSC)以及其他密閉容器進行滅菌

 

過氧化氫滅菌器 HTY-V200

產品特性

外殼、內部管道及零件均採用 304 不銹鋼材料

採用西門子 PLC 及觸摸屏、進口傳感器

適用於真空設備的在線滅菌,特別適用於凍乾機的在線滅菌(SIP

用於凍乾機在線滅菌時,相比較傳統方法有如下優勢:a、腔室內採用真空給藥,無滅菌死角 b、無需對凍乾機進行改造 c、運行及配置費用低 d、滅菌周期短

可對嗜熱脂肪芽孢桿菌達到 6 個對數以上的殺滅

滅菌效果重複性好,便於驗證

對滅菌空間進行滅菌後無毒無殘留

過氧化氫氣體具有極好的物料兼容性(裝置、電子元件和建築材料

不鏽鋼傳遞艙

SteriTransfer無菌傳遞艙用於物料外表面的生物去汙處理,以避免物料從無級別區域/低級別潔凈區進入A/B 級關鍵區域帶入汙染。可用於無菌生產中需要傳遞的各類清潔和乾燥的物品,如:包裝材料外包裝、儀器、原輔料外包裝、配件、環境監測器材等。

 

產品特性

SteriTransfer無菌傳遞艙採用過氧化氫蒸汽(VHPS)作為生物去汙劑,屬於低溫、常壓狀態下的去汙過程,艙內潔凈度:Class B

SIEMENS 可編程控制器(PLC)自動化控制設備各個階段的運行,系統工作穩定、可靠。

在生物去汙及排氣階段,送入艙內的空氣均通過 H14 HEPA 過濾器過濾,以防止物料免受到汙染。

具有獨立的通風排殘單元,包括風機、氣動蝶閥和排氣管路,能夠快速置換艙內的過氧化氫氣體,並防止其進入HAVC 系統內。

進、出料為雙扉門結構,具有氣動密封,氣動鎖緊及工作狀態下的雙門互鎖功能。

系統具有對艙內的溫度、濕度、壓力的實時監測功能,可選配過氧化氫氣體濃度、塵埃微粒及浮遊菌檢測端口。

容易驗證,具有完備的 IQOQPQ 文件,並能提供現場驗證。

腔室材質:SUS 304 不銹鋼,可選配316L

軟式紊流型隔離器

操作艙為軟透明聚氯乙烯(PVC)與SUS 316L不銹鋼,傳遞艙為SUS 316L 不銹鋼與鋼化玻璃

 

產品特性

智能型隔離器采用人性化設計,各部件為模塊一體化,不再擔心安裝空間限制

全球領先無菌檢查管理系統:該系統提供實驗品管理、隔離器運行、視頻記錄系統三大功能模塊,讓每個檢查環節都可追溯,確保無菌檢查數據的完整性

無菌隔離器與氣閘室實現無縫對接,試品只需經過氣閘室快速滅菌後即可快速進入隔離器實驗艙,縮短了滅菌等待時間,滿足大批量多批次連續無菌檢查實驗需求

配備了全球首創的雙廢棄物出料系統,可實現交叉不間斷的廢棄物排放,大幅提升實驗效率

硬式紊流型隔離器

無菌檢查隔離器可以為整個無菌檢測過程提供一個規範和有效的控制,在隔離器中進行無菌檢測可基本將僞陽性的可能減少為零。一個僞陽性意味著重複試驗,例如投入更多的時間和金錢進行再檢測,而生產過程必須等待結果,還可能導致一批沒有汙染的產品報廢。另一方面,設備通過合理的設計運行控制和驗證,對供試品的影響降低到最低,從而避免了假陰性風險。

 

硬式紊流型隔離器

產品特性

層流型氣閘傳遞艙與實驗艙完美組合,實現操作空間最大化與物料快速滅菌傳遞的需要,完全滿足USP/EP/CHP 無菌測試法規要求,性能穩定

全球領先無菌檢查管理系統:該系統提供實驗品管理、隔離器運行、視頻記錄系統三大功能模塊,讓每個檢查環節都可追溯,確保無菌檢查數據的完整性

智能化控制系統,內置設備自動化運行和管理程序,具有多項拓展端口與應用程序,功能強大

採用集成式 VHPS 乾式汽化過氧化氫快速滅菌技術,滅菌效率提高30%以上

艙內溫度、相對濕度、壓力和過氧化氫濃度等多參數監控系統,支持即時列印、存儲等功能

硬式層流型隔離器

隔離器是一個密封的系統,通過滅菌循環系統持續控制箱體內環境,提供適合無菌檢測的操作條件,符合製藥需求。相較於無菌潔淨室,隔離器不受空間限制,改造週期縮短,後期維護亦方便。

 

硬式隔離器硬式層流型隔離器集菌儀可選配內置集菌儀手套完整性測試可選配手套完整性測試器

 

產品特性

不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬式結構,內部環境為動態 A

手套可選加厚抗破損或薄式高手感型

H14 級高效過濾器,通過PAO 掃描檢漏測試

系統預留連接過氧化氫(VHP)發生器的接口與閥門,可選配過氧化氫蒸汽發生器進行高度消毒,過氧化氫對隔離器內空氣及暴露的表面可對芽孢達到log 10-6等級的滅菌效力

可通過氣閘室、帶有 RTP 系統的傳遞艙等,實現物品的安全進出

隔離器內可安裝內置電源,也可以安裝帶有閥門的壓縮空氣接頭和清洗水接頭,用於進水與進氣

帶有西門子邏輯控制器(PLC)進行全自動化控制壓力、送風量,並附有失壓報警功能或者電腦控制,符合2010 GMP 電腦系統驗證要求